¿Qué es una validación de limpieza?

La validación de limpieza es un proceso que se emplea para garantizar que cualquier residuo que quede después de la fabricación de un producto determinado se elimine del área antes de emprender productos adicionales. A menudo identificado con el trabajo de limpieza e inspección de laboratorios propiedad de y operado por compañías farmacéuticas, el mismo concepto general se usa en otras industrias en las que existe alguna posibilidad de contaminación que dañaría la calidad de los productos terminados o presentaría algún tipo de peligro. a la vida humana. Junto con el uso en círculos farmacéuticos, la validación de limpieza ocurre en entornos tan diversos como una planta textil y una instalación de preparación de alimentos.

La idea básica detrás de la validación de limpieza es asegurarse de que un área de trabajo esté libre de contaminantes o residuos que puedan haber quedado de una actividad previa. Hacerlo ayuda a minimizar el potencial de que los elementos persistentes del último proyecto tengan un impacto negativo en una próxima actividad o proyecto. El proceso en sí a menudo implicará esfuerzos para esterilizar o al menos limpiar a fondo el área para que cualquier equipo o superficie de trabajo utilizada esté limpia y libre de contaminantes.

Dentro de la industria farmacéutica, la validación de limpieza es esencial para proteger la integridad de los medicamentos que se fabrican dentro de una instalación. Se tiene cuidado de limpiar a fondo todo el equipo utilizado en el proceso de fabricación, eliminando cualquier residuo que se haya acumulado durante la producción de un medicamento de venta libre o recetado. Esto es extremadamente importante, ya que cualquier residuo que se encuentre en un medicamento diferente podría interferir con la función de ese medicamento y posiblemente desencadenar reacciones negativas que podrían poner en peligro la vida.

En una planta textil, la validación de limpieza a menudo es necesaria como un medio para eliminar cualquier residuo de fibra que pueda permanecer en el equipo después de ejecutar un color específico, fusión y lote de algún tipo de material. Esto significa que antes de ejecutar un nuevo color, combinación y lote a través del mismo equipo, se debe tener cuidado de limpiar los componentes con cuidado, eliminando cualquier residuo que quede de la ejecución anterior. Hacerlo significa que la posibilidad de pequeñas cantidades de residuos de una gran cantidad de fibra roja no contaminará el próximo lote de fibra amarilla y disminuirá la calidad de ese segundo lote.

En muchas jurisdicciones, las regulaciones específicas requieren que los fabricantes realicen algún tipo de validación de limpieza. Junto con el cumplimiento de esas regulaciones básicas, muchas compañías también desarrollan y aplican políticas y procedimientos estrictos que van más allá de los estándares exigidos por la ley. Hacerlo ayuda a reducir las posibilidades de contaminación accidental, mejora la reputación del negocio con los consumidores y en la industria, y en general ayuda a proteger la calidad de los productos terminados.