¿Qué es el monitoreo de ensayos clínicos?

El monitoreo de ensayos clínicos, generalmente dirigido por un asociado de investigación clínica, es una supervisión realizada para garantizar la salud y la seguridad de los pacientes que participan en ensayos clínicos de nuevos medicamentos, tratamientos o vacunas. Los ensayos clínicos se llevan a cabo una vez que la investigación de laboratorio de un medicamento, vacuna o terapia ha indicado su seguridad para uso humano. Los ensayos exploran si el medicamento es efectivo en humanos y observa reacciones adversas entre los participantes antes de que el medicamento pueda ser lanzado al público.

El monitoreo incluye la recopilación y el análisis de datos desde el comienzo de un ensayo hasta su conclusión para garantizar que la metodología y los resultados sean válidos. Los ensayos clínicos siguen un protocolo que establece exactamente lo que los investigadores investigarán y harán a lo largo del estudio. El asociado de investigación clínica generalmente es responsable ante una junta de revisión institucional, creada cuando se inicia un ensayo clínico, que evalúa periódicamente el progreso y los resultados del ensayo. Los monitores de ensayos clínicos evalúan si los ensayos se llevan a cabo de conformidad con las leyes locales, nacionales e internacionales y las buenas prácticas.

El monitoreo de ensayos clínicos debe cumplir con los estándares de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), según lo dispuesto por la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH). Esta organización reúne a reguladores de Europa, Japón y los Estados Unidos para proporcionar pautas globales para mejorar la seguridad en el monitoreo de ensayos clínicos. El monitoreo de ensayos clínicos a menudo es requerido por agencias gubernamentales, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos, que aprueban la venta y el uso de productos farmacéuticos. Los ensayos clínicos pueden ser patrocinados por cualquier número de agencias gubernamentales, hospitales, universidades, clínicas, compañías farmacéuticas o compañías de biotecnología.

El patrocinador de una prueba en particular dictará los procedimientos operativos estándar para monitorear esa prueba. El patrocinador también determina quién supervisará la prueba y cuántos monitores habrá. La frecuencia y la duración de las visitas al sitio por parte del asociado de investigación clínica pueden variar según la naturaleza del estudio, incluido el número de participantes, la enfermedad o afección que se está estudiando y la complejidad y el riesgo del medicamento o tratamiento. El asociado de investigación clínica prepara un plan para todas las actividades que tienen lugar durante una visita de monitoreo de ensayos clínicos. Él o ella generalmente escribe un informe después de cada visita.

El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, parte de la FDA, publica una lista anual de las fallas más comunes citadas en ensayos clínicos. En los EE. UU., La agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos que regula los ensayos clínicos es la Oficina de Protección de la Investigación Humana (OHRP). Además de la regulación y el cumplimiento, el OHRP ofrece recursos educativos y conferencias para investigadores.