¿Qué es un sistema de gestión de datos clínicos?
Los ensayos clínicos para probar medicamentos y otros tratamientos generan una gran cantidad de datos que deben ser manejados y verificados para verificar su precisión. Un sistema de gestión de datos clínicos es una herramienta que utilizan los experimentadores para realizar un seguimiento de todos estos datos. Estos sistemas pueden ser en papel o electrónicos, y algunas veces son administrados por una compañía externa. Los sistemas de gestión de datos clínicos generalmente incluyen una forma de realizar un seguimiento de todos los sujetos en un ensayo clínico, una forma de informar eventos adversos, un calendario y una forma de ver los resultados de las pruebas de laboratorio.
Los ensayos clínicos son experimentos controlados para evaluar la efectividad de un tratamiento para una enfermedad. Un ensayo clínico generalmente funciona al tener dos grupos: un grupo que toma el tratamiento y otro grupo que no. Los datos de estos dos grupos se comparan para ver si el grupo que tomó el tratamiento mejoró más que el grupo control. Para encontrar resultados, todos los datos de ambos grupos deben registrarse cuidadosamente y verificarse en busca de errores. El sistema de gestión de datos clínicos se encarga de esta tarea.
Los investigadores en un ensayo clínico completan informes de casos, documentos que registran la información de cada sujeto en el ensayo. Estos informes de casos se envían electrónicamente o en papel a un administrador de datos, que los ingresa en el sistema. A menudo, dos personas separadas ingresarán el mismo conjunto de datos, y el sistema comparará las dos entradas. Esto ayuda a reducir los errores al ingresar los datos. Los datos grabados se verifican luego por errores lógicos; por ejemplo, si la edad de alguien se registra como 240 años, probablemente sea un error.
Una función muy importante de los ensayos clínicos es evaluar las reacciones adversas al tratamiento experimental. Un sistema de gestión de datos clínicos generalmente tiene un módulo incorporado para la notificación de eventos adversos. Esto ayuda a los investigadores a realizar un seguimiento de la frecuencia con la que los sujetos en el ensayo experimentan un efecto secundario particular.
Un sistema de gestión de datos clínicos también realiza un seguimiento de todos los sujetos en el ensayo clínico. Algunos programas electrónicos incluso permiten que los sujetos ingresen su propia información. Estos sistemas también son útiles para mantener la confidencialidad de la información.
Otra característica útil que tienen muchos sistemas de gestión de datos clínicos es un calendario que realiza un seguimiento del cronograma experimental. Por ejemplo, un sujeto puede necesitar tomar cierto medicamento cada dos días, y ver a un investigador una vez por semana para ser evaluado. El sistema de gestión de datos clínicos ayuda a los sujetos e investigadores a cumplir con el cronograma.