¿Qué es una organización de investigación clínica?

Una organización de investigación clínica (CRO), también llamada organización de investigación por contrato, es una compañía que trabaja en la industria farmacéutica en la mayoría de los casos. La organización de investigación clínica puede estar involucrada en todos los procesos de desarrollo de nuevos productos farmacéuticos. Otros simplemente administran pruebas en medicamentos recientemente desarrollados.

Algunas grandes empresas de fabricación de medicamentos tienen una organización de investigación clínica dentro de la empresa. Otros prefieren externalizar las pruebas y el desarrollo de medicamentos a otras organizaciones específicamente diseñadas para este propósito. Al contratar una organización de investigación clínica independiente para administrar las pruebas, los resultados de las pruebas son menos cuestionados, ya que la organización independiente no tiene interés propio en promocionar un medicamento malo. Cada vez más, a medida que algunos medicamentos, que fueron probados por sus fabricantes, han demostrado no hacer lo que prometen, se ha demostrado que la organización independiente de investigación clínica es invaluable para las compañías farmacéuticas.

Además de los ensayos clínicos en una variedad de productos farmacéuticos y diferentes productos químicos, una organización de investigación clínica de los Estados Unidos puede preparar el camino para que los productos químicos exitosos sean aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los requisitos de la FDA son importantes, y acumular una gran cantidad de datos positivos sobre un químico ayuda a mover rápidamente el medicamento a la categoría aprobada. La organización de investigación clínica puede ayudar a preparar toda la documentación de la FDA y los documentos de respaldo necesarios para obtener la aprobación.

Existe cierta preocupación acerca de dónde y cuándo se subcontratan nuevos productos químicos y medicamentos a una organización de investigación clínica. Estas preocupaciones pueden ser puramente desde un punto de vista económico. Por ejemplo, la subcontratación a una organización de investigación clínica fuera del propio país puede significar menos empleos para los científicos en un país.

Algunas personas también expresan preocupación por la contratación externa a instalaciones donde la pureza de la investigación es cuestionable. Existen numerosos ensayos clínicos nuevos que tienen lugar en países del tercer mundo. Si bien estos resultados deben duplicarse en los EE. UU. En la mayoría de los casos antes de que un medicamento obtenga la aprobación de la FDA, siguen surgiendo preguntas sobre los métodos empleados y, en ocasiones, la falta de recursos en una organización de investigación clínica. Esto no sugiere que no haya muchas CRO finas en muchas partes diferentes del mundo.

La externalización del desarrollo y la investigación a una organización de investigación clínica tiende a ahorrar dinero para las compañías químicas y farmacéuticas. No tienen que mantener un departamento clínico "interno", y solo tienen que pagar a una organización de investigación clínica durante el tiempo que sea necesario analizar un producto químico. Esto significa que no tienen que contratar y luego despedir a las personas después de que se realiza toda la investigación sobre un medicamento. Reduce el estrés en el departamento de recursos humanos de la empresa y puede agregar mayor seguridad laboral a los empleados de una empresa.