¿Qué es un informe de ensayo clínico?
Un informe de ensayo clínico es una descripción general de los datos identificados en un ensayo clínico. Estos informes normalmente se publican en revistas médicas para su evaluación y para servir como base para la experimentación continua de otros profesionales de la salud. También se puede presentar un informe de ensayo clínico a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en un intento de obtener la aprobación de un nuevo medicamento.
Cuando se inventa un nuevo medicamento o tratamiento, debe probarse antes de que pueda administrarse ampliamente al público. La mayoría de las drogas y medicamentos se someten primero a pruebas exhaustivas en animales para determinar si la sustancia es segura o efectiva. Eventualmente, sin embargo, se hace necesario probar el tratamiento en las personas.
Cuando se prueba un medicamento o tratamiento en personas, esto se llama ensayo clínico. Los pacientes se ofrecen como voluntarios para ensayos clínicos, ya sea para compensación o para recibir un tratamiento experimental potencialmente mortal para enfermedades. Quienes realizan el ensayo clínico deben obtener el consentimiento informado de todos los pacientes involucrados.
Cuando se lleva a cabo un ensayo clínico, los pacientes reciben el nuevo medicamento o tratamiento que se está probando. En algunos ensayos clínicos, otro grupo de personas involucradas en el ensayo recibe un placebo en su lugar, para que puedan actuar como un grupo de control para comparar el rendimiento de los medicamentos. Las personas involucradas generalmente no saben si reciben el tratamiento real o el placebo.
Durante el ensayo clínico, se realizan informes exhaustivos. Los pacientes generalmente se someten a muchos exámenes médicos. Los exámenes evalúan la efectividad del tratamiento y cualquier posible efecto secundario que ocurra.
La respuesta de los pacientes al tratamiento se documenta meticulosamente en un informe de ensayo clínico. El informe utiliza los resultados de las pruebas para demostrar si el medicamento es efectivo. El informe del ensayo clínico suele ser extremadamente específico sobre cómo los pacientes, como grupo, responden al tratamiento farmacológico.
El informe del ensayo clínico resume los resultados. Explica cuántos pacientes mejoraron como resultado del tratamiento y en qué medida. También explica cuántos pacientes experimentaron efectos secundarios y cuál fue el rango de esos efectos secundarios.
El informe del ensayo clínico normalmente lo prepara el médico, o grupo de médicos, que realizó el ensayo clínico. Luego se envía para su publicación y / o a la FDA. El informe normalmente se somete a un intenso escrutinio por parte de otros médicos para determinar si el ensayo clínico cumplió con los estándares de pruebas rigurosas y si los resultados pueden reproducirse en otros ensayos.
Antes de que la FDA apruebe un medicamento, generalmente se realizan muchos ensayos clínicos. Se analiza un conjunto de los informes de todos estos ensayos para determinar si un tratamiento es seguro. De esta manera, las personas están protegidas de las drogas que causan problemas obvios, o que obviamente son ineficaces.