¿Qué es un evento adverso?
El término evento adverso describe una reacción física inesperada, generalmente negativa, en respuesta directa a un medicamento u otro producto médico. También llamado evento adverso grave, efecto adverso o reacción adversa al medicamento, estos eventos generalmente se descubren durante un ensayo clínico y pueden variar en severidad. Las comunidades médica y farmacéutica trabajan para prevenir reacciones adversas a los medicamentos mediante la investigación, las pruebas y el intercambio de información. Las reacciones negativas a los medicamentos son monitoreadas por agencias reguladoras médicas en todo el mundo.
Los eventos adversos a veces se comparan con los efectos secundarios, pero los eventos adversos graves pueden poner en peligro la vida y con frecuencia requieren atención médica inmediata. Los problemas de salud derivados de un evento adverso pueden variar de leves a graves a fatales, y las reacciones se clasifican en una escala variable. Los episodios clasificados como de baja gravedad incluyen efectos leves que no requieren atención de emergencia, como náuseas o dolor de cabeza. Los casos de gravedad media y alta pueden conducir a hospitalización, daño permanente, discapacidad a largo plazo, defectos de nacimiento o muerte.
Múltiples factores pueden conducir a un evento adverso, y las causas se clasifican para facilitar la investigación. Los eventos dependientes de la dosis describen una reacción asociada con la dosis típica de un medicamento en particular o con un cambio en la dosis de un paciente. Las interacciones con otros medicamentos o suplementos herbales también pueden causar efectos adversos relacionados con las drogas.
Los investigadores pueden clasificar un evento adverso como predecible o impredecible. Los eventos predecibles generalmente no son sorprendentes y pueden recrearse fácilmente en un entorno de laboratorio para probar aún más el resultado. Los eventos impredecibles o idiosincrásicos están lejos de ser típicos y son más difíciles de imitar en el laboratorio. Puede ser difícil determinar la causa de este tipo de reacción.
La farmacovigilancia es una ciencia creada y dedicada a descubrir qué causa un evento adverso y evitar que ocurra a gran escala pública. Durante un ensayo clínico, investigadores, médicos y pacientes proporcionan información valiosa que ayuda a descifrar la causa de un efecto adverso. Una buena práctica clínica significa compartir datos para desarrollar soluciones y prevenir futuras reacciones negativas, incluidos los efectos secundarios a corto y largo plazo.
Las agencias reguladoras médicas monitorean las pruebas clínicas y siguen de cerca los datos sobre eventos adversos, especialmente para productos farmacéuticos. Organizaciones como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos requieren que las compañías farmacéuticas realicen pruebas exhaustivas antes de aprobar un nuevo medicamento para prevenir reacciones adversas generalizadas. Estos grupos oficiales también prohibirán una droga, producto médico o procedimiento del mercado si se determina que es peligroso y es probable que tenga un efecto adverso en el público.