¿Qué es una prueba de endotoxina?
Una prueba de endotoxina es una prueba de laboratorio para verificar la presencia de endotoxinas como el lipopolisacárido en una muestra. Las endotoxinas son compuestos químicos, hechos principalmente por bacterias Gram negativas. Pueden ser muy peligrosos para los humanos y provocar afecciones de salud como shock séptico si ingresan al torrente sanguíneo. Los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos utilizan las pruebas de endotoxinas en el control de calidad para asegurarse de que sus productos sean puros y seguros para su uso. Esta prueba también puede ser útil para laboratorios preocupados por la contaminación de las muestras utilizadas en la investigación.
La prueba clásica de endotoxina se basa en un compuesto que se encuentra en la sangre de los cangrejos herradura. Este compuesto causa coagulación cuando hay endotoxinas presentes. Los fabricantes cosechan sangre de cangrejos herradura para proporcionar un suministro constante de kits de prueba de endotoxinas. Un técnico de laboratorio puede ejecutar una variedad de tipos de pruebas usando este compuesto para ver si hay endotoxinas en una muestra y determinar sus concentraciones.
Cuando los medicamentos o dispositivos están contaminados con endotoxinas, esto puede exponer a los pacientes al riesgo. Las personas que ya están enfermas pueden ser menos capaces de metabolizar la toxina y podrían enfermarse gravemente si toman drogas contaminadas o usan dispositivos contaminados. Los fabricantes y otras instalaciones realizan pruebas periódicas de endotoxinas para detectar signos de contaminación. Si la prueba de endotoxina revela un problema, el fabricante puede detener la distribución de un lote o retirarlo en los casos en que ya está en el mercado. Las pruebas se realizan de forma regular junto con otras medidas de control de calidad para la seguridad.
En los laboratorios de investigación, la contaminación por endotoxinas es un problema continuo. Muchas muestras requieren tratamiento para eliminar las endotoxinas y una prueba de endotoxina debe verificar el éxito del tratamiento. Las personas que realizan investigaciones con muestras contaminadas no obtendrán resultados confiables, repetibles o útiles. En los casos en que la contaminación compromete un experimento, también puede ser útil saber más sobre la naturaleza de la contaminación y la fuente, ya que esto puede ser útil para evitar problemas futuros y comprender los resultados del experimento.
Muchos laboratorios ofrecen servicios de prueba de endotoxinas a personas que solo necesitan pruebas periódicas. Otras compañías mantienen sus propias instalaciones para pruebas. En todos los casos, protocolos muy precisos determinan cómo los técnicos realizan las pruebas. Las personas deben registrar sus actividades y proporcionar documentación cuidadosa. Esto permite auditorías de prácticas de prueba en caso de un problema. En las instalaciones de fabricación, los inspectores de seguridad pueden solicitar revisar estos registros como parte de una inspección de rutina para asegurarse de que la instalación cumpla con los requisitos legales.