¿Qué es una prueba de etiqueta abierta?

Un ensayo abierto es un ensayo clínico realizado de manera que permite a los sujetos e investigadores saber qué tratamientos se están utilizando. A veces, las circunstancias de un ensayo hacen que sea imposible ocultar la identidad del tratamiento que reciben los pacientes, y en otros casos, los investigadores pueden tener una razón específica para querer utilizar el formato de ensayo abierto. Hay varias formas de configurar ensayos abiertos; se pueden controlar y aleatorizar al igual que otros tipos de experimentos, por ejemplo.

Muchas personas están familiarizadas con el concepto de estudios ciegos y doble ciego. En un estudio ciego, las personas que participan en el estudio no saben qué tratamiento están recibiendo, aunque los investigadores sí. Los participantes pueden recibir un medicamento o un placebo, y si están recibiendo el medicamento real que se está probando, se puede ofrecer en diferentes dosis. Los estudios doble ciego también ocultan la identidad de los tratamientos de los investigadores. A menudo se prefieren estos métodos de estudio porque se cree que brindan resultados más válidos y útiles, ya que los participantes y los investigadores no pueden verse influenciados por su conocimiento.

En los ensayos abiertos, todos saben lo que están recibiendo. A veces esto es inevitable. En un estudio que compara la psicoterapia con la medicación, por ejemplo, los participantes obviamente sabrán si están recibiendo terapia o medicación. Los estudios que comparan dos métodos de tratamiento radicalmente diferentes a menudo se realizan como un ensayo abierto porque no hay forma de evitarlo. Los estudios abiertos también se pueden realizar para estudiar medicamentos similares, o el mismo medicamento en diferentes dosis.

Es posible aleatorizar a los sujetos del estudio como con otros ensayos para obtener una muestra más representativa, y dichos ensayos también se pueden controlar con el uso de placebos. Esto puede hacer que los resultados de una prueba abierta sean más aplicables. En otros casos, como cuando las personas solicitan medicamentos experimentales por motivos de uso compasivo, el estudio no es aleatorio. Esto debe tenerse en cuenta al procesar los resultados de una prueba abierta.

Los participantes en un ensayo clínico reciben una gran cantidad de información sobre el diseño del ensayo, así como los riesgos y beneficios de su participación. Esto está diseñado para permitir a las personas tomar una decisión informada sobre su participación. Las personas pueden creer que los riesgos son inaceptablemente altos y optar por negarse a participar sobre la base de la información proporcionada durante las sesiones de orientación. Presionar a las personas para que participen en el juicio se considera una violación de la ética, así como ocultar información importante con el objetivo de impulsar a las personas a tomar una decisión.