¿Qué son los ensayos clínicos?
Nuevos tratamientos médicos y productos farmacéuticos están constantemente ingresando al mercado, y la mayoría se desarrollan mediante ensayos clínicos. Estos son estudios científicos que utilizan voluntarios humanos, generalmente para probar un producto o tratamiento. Pueden ayudar a determinar si una terapia específica es segura y efectiva para tratar una afección específica. Los ensayos clínicos son herramientas vitales para encontrar tratamientos médicos nuevos y efectivos.
Los ensayos clínicos son la columna vertebral de muchas terapias nuevas, particularmente los tratamientos contra el cáncer, y la mayoría se realizan en universidades u hospitales de investigación. La mayoría tiene criterios específicos de inclusión / exclusión que varían de un ensayo a otro. Por ejemplo, uno con un medicamento contra la obesidad podría especificar a los participantes que no se han sometido a una cirugía para bajar de peso o aquellos que no han tomado medicamentos recetados para bajar de peso en un período de tiempo determinado. Esto garantiza que circunstancias desconocidas o inusuales tengan menos probabilidades de afectar el resultado del ensayo.
Algunos ensayos usan un grupo de control que recibe un medicamento placebo o el tratamiento estándar para una enfermedad, y los resultados se comparan con aquellos que reciben el tratamiento experimental. Otros utilizan un proceso doble ciego, en el que ni los investigadores ni los pacientes saben qué grupo está recibiendo el tratamiento o un placebo.
Un paciente voluntario puede experimentar efectos secundarios desagradables y puede que tenga que visitar a un profesional médico a menudo para su evaluación. Estos factores pueden ser una desventaja, pero muchos voluntarios están dispuestos a arriesgar estos efectos secundarios por la posibilidad de una cura. Los participantes pueden abandonar el ensayo en cualquier momento, aunque se les puede preguntar por qué abandonan el estudio.
Los ensayos clínicos generalmente se realizan en tres fases antes de que el fármaco probado reciba la aprobación del gobierno. La Fase I es el primer y más pequeño estudio, que utiliza grupos que suman entre 20 y 80 pacientes para evaluar la efectividad y la dosis óptima de un medicamento e identificar cualquier efecto secundario. La Fase II utiliza grupos de entre 100 y 300 personas para probar aún más la seguridad del medicamento y tomar más notas sobre su efectividad. La fase III compara el tratamiento experimental con las terapias estándar y lo evalúa aún más para determinar la seguridad y los rangos de dosificación. Cuando un medicamento recibe aprobación, pasa por un ensayo de Fase IV que ayuda a determinar sus riesgos y beneficios.