¿Qué son los solventes residuales?

Los solventes residuales son químicos que las compañías farmacéuticas usan para fabricar diferentes medicamentos recetados. Tienen varios grados de toxicidad que se clasifican según tres niveles. A veces, los solventes residuales son subproductos del proceso de fabricación. Se consideran sustancias químicas volátiles orgánicas que la mayoría de los fabricantes de medicamentos deben eliminar tanto como sea posible de sus productos terminados.

La industria farmacéutica utiliza solventes residuales en una variedad de métodos de fabricación. Algunas veces los químicos se usan para combinar los ingredientes de un medicamento. Los disolventes también se pueden usar para transformar los ingredientes del fármaco en una forma diferente, como los cristales. Pueden usarse para preparar los ingredientes antes del proceso de fabricación. En otras ocasiones, los solventes residuales se producen como resultado de combinar los ingredientes del medicamento.

Dado que los medicamentos son esencialmente una combinación de compuestos químicos aislados, mezclarlos a veces puede dar como resultado subproductos que el proceso de fabricación no puede eliminar por completo. Si los fabricantes son conscientes de que es probable que el proceso de producción de ciertos medicamentos dé como resultado solventes residuales, generalmente se les exige que los prueben. Se miden los niveles de toxicidad y los tipos de solventes. Para cumplir con las pautas de seguridad nacional y la ética con respecto a la exposición humana a los productos químicos, los fabricantes solo pueden permitir que ciertos niveles de solventes permanezcan en sus productos terminados.

Según las especificaciones del producto, los fabricantes de medicamentos deben eliminar ciertas cantidades de solventes residuales de sus productos finales. Hay un conjunto de solventes que no deben usarse durante el proceso de fabricación del medicamento debido a los altos niveles de toxicidad y preocupaciones de seguridad. Algunos de esos químicos orgánicos incluyen benceno y tetracloruro de carbono. Otros solventes que la mayoría de los fabricantes intentan evitar incluyen el dicloroheteno y el tricloroeteno.

Se considera que un segundo grupo de disolventes residuales que podrían usarse en el proceso de fabricación de fármacos tiene una toxicidad algo menor. Los fabricantes aún deben limitar el uso de estos productos químicos, pero se les permite incluirlos en el proceso bajo ciertas circunstancias. Algunos de esos químicos incluyen sulfolano, tetralina y cloroformo. El nivel de estos químicos permitidos para permanecer en productos farmacéuticos terminados no debe exceder los niveles de seguridad nacional.

Los solventes de baja toxicidad pueden usarse para fabricar medicamentos, pero no deben usarse en exceso. Similar a sus contrapartes algo más tóxicas en el grupo dos, solo se permiten las cantidades máximas por niveles de seguridad nacional. El riesgo que estos solventes representan para los humanos generalmente se considera lo suficientemente insignificante como para que los gobiernos y fabricantes nacionales no requieran su identificación formal.