¿Qué es el uso de drogas fuera de etiqueta?

Cuando un médico le receta un medicamento para una afección para la cual no ha sido aprobado, esto se conoce como uso no autorizado de medicamentos. En todo el mundo, el uso fuera de etiqueta es una práctica aceptada y común, especialmente en ciertas disciplinas médicas. A veces, el uso no indicado en la etiqueta representa un enfoque innovador y fresco para una afección, mientras que en otros casos refleja el estándar de atención y muchos años de uso habitual. En la mayoría de los casos, la prescripción fuera de etiqueta es perfectamente legal, aunque puede no ser siempre segura para el paciente.

Antes de liberar un medicamento, se somete a un largo proceso de prueba y aprobación. El medicamento generalmente está dirigido a una afección específica, y las pruebas están diseñadas para garantizar que el medicamento sea efectivo contra la afección. Durante el período de aprobación, también se determinan las mejores dosis y el método de entrega. Al final del período de prueba, la agencia reguladora como la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobará o denegará la solicitud del medicamento.

Una vez aprobada, la compañía farmacéutica puede comercializar el medicamento para su uso aprobado, que a veces también se denomina "indicación". Por ejemplo, una compañía farmacéutica puede desarrollar un medicamento destinado a combatir la depresión. La publicidad del medicamento solo puede indicar que es eficaz para la depresión. Sin embargo, los médicos pueden descubrir que el medicamento también es efectivo para tratar el dolor, en cuyo caso pueden recetarlo fuera de etiqueta a los pacientes que podrían beneficiarse del tipo de alivio del dolor que ofrece el medicamento.

El uso no autorizado de medicamentos es especialmente común en pediatría, ya que muchos medicamentos se prueban solo en adultos y no en niños. El tratamiento del cáncer también implica una gran cantidad de uso no autorizado, ya que la mayoría de los medicamentos contra el cáncer están formulados para un tipo y etapa específica de cáncer, pero pueden ser más ampliamente aplicables. Los veterinarios también se dedican al uso de drogas fuera de etiqueta, especialmente cuando se trata de especies exóticas.

Ciertos medicamentos, como los opiáceos, están muy regulados y es posible que los médicos no los receten para uso no indicado en la etiqueta. Sin embargo, la mayoría de los medicamentos son perfectamente legales para prescribir fuera de etiqueta, porque las agencias reguladoras generalmente no les dicen a los médicos cómo, precisamente, practicar la medicina, aunque las autoridades pueden intervenir en casos obvios de mala práctica. La ciencia médica avanza a un ritmo tan rápido que puede ser difícil para las agencias reguladoras mantenerse al día con las innovaciones en productos farmacéuticos, y muchas compañías farmacéuticas prefieren no pasar por el largo proceso de prueba y aprobación para cada uso potencial de un medicamento. Como resultado, hasta el 60% de las recetas pueden estar fuera de etiqueta.

Si un médico le receta un medicamento no indicado en la etiqueta, no tenga miedo de hacer preguntas al respecto. Debe sentirse cómodo preguntando qué tan efectivo será el uso no indicado en la etiqueta y si se han publicado estudios sobre el uso del medicamento en un contexto no indicado en la etiqueta. Asegúrese de preguntar sobre los beneficios y riesgos del medicamento, y sobre los efectos secundarios y las posibles interacciones entre medicamentos. Si le preocupa pagar el medicamento, es posible que desee averiguar si su compañía de seguros cubre el uso de medicamentos fuera de etiqueta o no, ya que algunas compañías no cubrirán las recetas fuera de etiqueta.